Herstellung und Handel von Medizinprodukten

Basisinformationen

Gewerbeart Reglementiertes Gewerbe
Behörde für die Gewerbeanmeldung Bezirksverwaltungsbehörde
Behörde für die individuelle Befähigung Bezirksverwaltungsbehörde
Fundstelle Befähigungsnachweis Verordnung BGBl. II Nr. 129/2003
Fundstelle Spezialbestimmungen § 115 GewO 1994

Grundumlageninformation

EUR 200      EU, OG, KG, GmbH&Co KG
EUR 400      GmbH,Vereine,AG

Ganzjährig ruhende Berechtigungen gem. §123 Abs. 14 WKG 50% für alle

Vor der GewO-Novelle 1997 Job-Descriptions für mehrere Gewerbe:

Tätigkeitsbereiche des gebundenen Gewerbes "Groß- und Kleinhandel mit Naht- und
Organersatzmaterial":

1. Einkauf (Import), Lagerung und Verkauf dieser Produkte in Spitälern, Kliniken und ähnlichen Institutionen im Bereich Human- und Veterinärmedizin
2. Fachkundige Beratung und laufende Schulung des Anwenderpersonals einschließlich der Information über bekannte oder zu erwartende Anwendungshindernisse
3. Beratung über wirtschaftliche, medizinische und technische Merkmale der Produkte, einschließlich der Information über bekannte oder zu erwartende Anwendungshindernisse
4. Verantwortungsübernahme für fachgerechte Reparatur, allenfalls mit den Produkten verbundener Geräte
5. Lagerung der Produkte in Beachtung besonderer Vorschriften unter Bedachtnahme auf das erhöhte gesundheitliche Risiko für Anwender und Patienten, Sicherstellung einer kontinuierlichen Kontrolle hinsichtlich Erhaltung der Qualität, allenfalls Sterilität
6. Vorbereitung und Einrichtung von Prozeduren zur Verfolgbarkeit der Produkte und Mitwirkung an einem Melde- und Beobachtungssystem Tätigkeitsbereiche des gebundenen Gewerbes "Groß- und Kleinhandel mit med. Injektionsspritzen und Infusionsgeräten":
   1. Einkauf (Import), Lagerung und Verkauf von medizinischen Injektionsspritzen und Infusionsgeräten an Spitäler, Kliniken, Ambulatorien und dergleichen im Bereich Human- und Veterinärmedizin
   2. Anmeldung zur und Veranlassung der Eichung durch geeignete Institutionen
   3. Fachkundige Beratung und laufende Schulung des Anwenderpersonals
   4. Beratung über wirtschaftliche und medizinische Merkmale der Produkte, einschließlich der Information über bekannte oder zu erwartende Anwendungshindernisse
   5.  Lagerung der Produkte in Beachtung besonderer Vorschriften unter Bedachtnahme auf das erhöhte gesundheitliche Risiko für Anwender und Patienten, Sicherstellung einer kontinuierlichen Kontrolle hinsichtlich Erhaltung der Qualität, allenfalls Sterilität
   6. Vorbereitung und Einrichtung von Prozeduren zur Verfolgbarkeit der Produkte und Mitwirkung an einem Melde- und Beobachtungssystem

Befähigungsnachweis

Volltext

Auf Grund des § 18 Abs. 1 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das
Bundesgesetz BGBl. I Nr. 68/2008, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für soziale
Sicherheit und Generationen verordnet: Zugangsvoraussetzungen

§ 1. (1) Die fachliche Qualifikation zum Gewerbe der Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten (§94 Z 33 GewO 1994) wird durch die erfolgreich abgelegte Befähigungsprüfung erfüllt.
(2) Durch die im Folgenden angeführten Belege ist die fachliche Qualifikation zur Herstellung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeit nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fällt, als erfüllt anzusehen:

1. Zeugnis über die Prüfung nach Abs. 1 oder
2. a) Zeugnis über den erfolgreichen Abschluss der Studienrichtung Chemie oder der Studienrichtung technische Chemie oder der Studienrichtung Medizin/Humanmedizin/Zahnmedizin oder der Studienrichtung Pharmazie oder der Studienrichtung Veterinärmedizin oder der Studienrichtung Lebensmittel- und Biotechnologie oder eines fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studienganges und
   b) eine einjährige fachliche Tätigkeit (§ 18 Abs. 3 GewO 1994) oder
3. Zeugnisse über eine ununterbrochene sechsjährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder als Betriebsleiter oder
4. Zeugnisse über eine ununterbrochene dreijährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Gewerbeanmelder für die betreffende Tätigkeit den erfolgreichen vorherigen Abschluss einer schwerpunktmäßig den Ausbildungen nach Z 2a vergleichbaren, mindestens dreijährigen staatlich oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannten Ausbildung nachweist, oder
5. Zeugnisse über eine ununterbrochene vierjährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Gewerbeanmelder für die betreffende Tätigkeit den erfolgreichen vorherigen Abschluss einer schwerpunktmäßig den Ausbildungen nach Z 2a vergleichbaren, mindestens zweijährigen staatlich oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannten Ausbildung nachweist, oder
6. Zeugnisse über eine ununterbrochene dreijährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger, wenn der Gewerbeanmelder für die betreffende Tätigkeit eine mindestens fünfjährige einschlägige Tätigkeit als Unselbstständiger nachweist, oder
7. Zeugnisse über eine ununterbrochene fünfjährige fachspezifische Tätigkeit in leitender Stellung, davon eine mindestens dreijährige Tätigkeit mit technischen Aufgaben und mit der Verantwortung für mindestens eine Abteilung des Unternehmens, wenn der Gewerbeanmelder für die betreffende Tätigkeit den erfolgreichen vorherigen Abschluss einer schwerpunktmäßig den Ausbildungen nach Z 2a vergleichbaren, mindestens dreijährigen staatlich oder von einer
8. zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannten Ausbildung nachweist.

(3) Die im Abs. 2 Z 3 und 6 geregelten Tätigkeiten dürfen vom Zeitpunkt des Einlangens der Gewerbeanmeldung an gerechnet nicht vor mehr als zehn Jahren beendet worden sein.

§ 2. (1) Die fachliche Qualifikation zum auf den Handel mit sowie die Vermietung von Medizinprodukten eingeschränkten Gewerbe gemäß § 94 Z 33 GewO 1994 ist durch die im folgenden angeführten Belege als erfüllt anzusehen:

1. Zeugnis über die Prüfung nach § 1 Abs. 1 oder
2. Zeugnis über die erfolgreich abgelegte eingeschränkte Befähigungsprüfung für den Handel mit sowie die Vermietung von Medizinprodukten oder
3. Zeugnisse über den mindestens zweijährigen Handel überwiegend mit Medizinprodukten als Einzelunternehmer oder als Prokurist oder als handels- oder gewerberechtlicher Geschäftsführer innerhalb der letzten zehn Jahre vor dem 1. August 2002 oder
4. Zeugnisse über eine ununterbrochene dreijährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder als Betriebsleiter oder
5. Zeugnisse über eine ununterbrochene zweijährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Gewerbeanmelder für die betreffende Tätigkeit den erfolgreichen vorherigen Abschluss einer staatlich oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannten Ausbildung nachweist, oder
6. Zeugnisse über eine ununterbrochene zweijährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder als Betriebsleiter, wenn der Gewerbeanmelder für die betreffende Tätigkeit eine mindestens dreijährige Tätigkeit als Unselbstständiger nachweist, oder
7. Zeugnisse über eine ununterbrochene dreijährige einschlägige Tätigkeit als Unselbstständiger, wenn der Gewerbeanmelder für die betreffende Tätigkeit den erfolgreichen vorherigen Abschluss einer staatlich oder von einer zuständigen Berufs- oder Handelsinstitution als vollwertig anerkannten Ausbildung nachweist.

(2) Der Befähigungsnachweis zum Handel mit sowie zur Vermietung von Medizinprodukten wird weiters erbracht

1. durch Personen, die den Befähigungsnachweis gemäß § 1 Abs. 2 erbringen,
2. bei zum Gewerbe der Drogisten befähigten Personen durch die erfolgreiche Ablegung der Zusatzprüfung für Drogisten.

(3) Die im Abs. 1 Z 4 und 6 geregelten Tätigkeiten dürfen vom Zeitpunkt des Einlangens der

Gewerbeanmeldung an gerechnet nicht vor mehr als zehn Jahren beendet worden sein.

Befähigungsprüfungsordnung: www.wko.at/branchen/gewerbe-handwerk/metalltechniker/Medizinproduktehandel_WAI.pdf

Spezialbestimmungen

§ 115. Der Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit kann durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend festlegen, dass der Handel mit und die Vermietung von Medizinprodukten nicht dem reglementierten Gewerbe gemäß § 94 Z 33 vorbehalten ist, wenn nach der Eigenart der betreffenden Medizinprodukte zu erwarten ist, dass sie bei ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung keine Auswirkungen auf die Gesundheit
des Verwenders haben. Ebenso kann der Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend bestimmte Medizinprodukte bezeichnen, deren Verkauf dem Handel mit und der Vermietung von Medizinprodukten und den Drogisten vorbehalten ist.