Hersteller von Arzneimitteln
Basisinformationen
Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gem. § 94 Z 32 GewO 1994
Gewerbeart: Reglementiertes Gewerbe
Behörde für die Gewerbeanmeldung: Bezirksverwaltungsbehörde
Behörde fur die individuelle Befähigung: Bezirksverwaltungsbehörde
Fundstelle Befähigungsnachweis: Verordnung BGBl. II Nr. 128/2003
Fundstelle Spezialbestimmungen: § 116 GewO 1994
Befähigungsnachweis
Volltext
Reglementiertes Gewerbe Bezirksverwaltungsbehörde Bezirksverwaltungsbehörde Verordnung BGBl. II Nr. 128/2003 § 116 GewO 1994 Auf Grund des § 18 Abs. 1 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2002, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen verordnet:
Zugangsvoraussetzungen
§ 1. Durch die im Folgenden angeführten Belege ist die fachliche Qualifikation zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften als erfüllt anzusehen:
1. den erfolgreichen Abschluss der Studienrichtung Pharmazie oder der Studienrichtung Chemie oder der Studienrichtung Technische Chemie oder der Studienrichtung Biologie oder der Studienrichtung Medizin/Humanmedizin/Zahnmedizin oder der Studienrichtung Veterinärmedizin oder der Studienrichtung Lebensmittel- und Biotechnologie oder eines fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studienganges und
2. eine mindestens einjährige fachliche Tätigkeit (§ 18 Abs. 3 GewO 1994) auf dem Gebiet der Herstellung von Arzneimitteln und Giften. § 2. Die fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Arzneimitteln ist durch Zeugnisse über eine mindestens zweijährige fachliche Tätigkeit im Gewerbe der Herstellung von oder des Großhandels mit Arzneimitteln einschließlich mindestens einem Jahr in einer Stellung mit einschlägiger Dispositionsbefugnis und die erfolgreich abgelegte Prüfung für den Großhandel mit Arzneimitteln als erfüllt anzusehen.
§ 3. (1) Durch die im Folgenden angeführten Belege ist die fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Giften als erfüllt anzusehen:
1. Zeugnisse über die erfolgreich abgelegte Ausbildung nach § 2 oder
2. Zeugnisse über den erfolgreichen Besuch einer berufsbildenden höheren Schule oder deren Sonderformen, deren Ausbildung im Bereich Chemie oder Chemieingenieurwesen mit einem für das reglementierte Gewerbe spezifischen Schwerpunkt liegt,
3. Zeugnisse über die erfolgreich abgelegte Prüfung für den Großhandel mit Giften oder
4. Zeugnisse, durch die die Absolvierung folgender Tätigkeiten nachgewiesen wird:
a) ununterbrochene fünfjährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder in leitender Stellung oder
b) ununterbrochene zweijährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder in leitender Stellung, wenn der Einbringer zusätzlich den für die Ausübung der betreffenden Tätigkeit in einem EU-Staat oder einem EWR-Mitgliedstaat erforderlichen Ausbildungsnachweis besitzt, oder
c) ununterbrochene dreijährige einschlägige Tätigkeit als Selbstständiger oder in leitender Stellung, nachdem der Einbringer eine staatlich anerkannte oder von einem zuständigen Berufsverband als vollwertig angesehene Ausbildung für die Ausübung der betreffenden Tätigkeit absolviert hat, oder
d) ununterbrochene dreijährige einschlägige Tätigkeit als Unselbstständiger, wenn der Einbringer zusätzlich den für die Ausübung der betreffenden Tätigkeit in einem EU-Staat oder einem EWR- Mitgliedstaat erforderlichen Ausbildungsnachweis besitzt, oder
e) ununterbrochene vierjährige einschlägige Tätigkeit als Unselbstständiger, nachdem der Einbringer eine staatlich anerkannte Ausbildung für die Ausübung der betreffenden Tätigkeit absolviert hat. (2) Die im Abs. 1 Z 4a geregelte Tätigkeit darf vom Zeitpunkt der Anmeldung des Gewerbes an gerechnet nicht vor mehr als zwei Jahren beendet worden sein.
(3) Eine Tätigkeit in leitender Stellung in einem Unternehmen übt aus, wer in einem Industriebetrieb oder Handelsunternehmen des entsprechenden Berufszweigs tätig war:
1. als Leiter des Unternehmens oder einer Zweigniederlassung,
2. als Stellvertreter des Unternehmers oder des Leiters des Unternehmens, wenn mit dieser Stellung eine Verantwortung verbunden ist, die der des vertretenen Unternehmers oder Leiters entspricht,
3. in leitender Stellung beauftragt mit Handel und mit der Verteilung von Giftstoffen und für mindestens eine Abteilung des Unternehmens verantwortlich oder in leitender Stellung für die Verwendung der genannten Stoffe verantwortlich. Übergangsbestimmungen
§ 4. (1) Das Zeugnis über die erfolgreich abgelegte Prüfung gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten vom 21. Dezember 1989 über den Befähigungsnachweis für das konzessionierte Gewerbe des Großhandels mit Drogen und Pharmazeutika, BGBl. Nr. 28/1990, gilt als Zeugnis über die erfolgreich abgelegte Ausbildung gemäß § 2.
(2) Das Zeugnis über die erfolgreich abgelegte Prüfung gemäß der in Abs. 1 zitierten Verordnung für den auf den Großhandel mit Giften eingeschränkten Großhandel mit Drogen und Pharmazeutika gilt als Zeugnis über die erfolgreich abgelegte Prüfung gemäß § 3 Abs. 1 Z. 3 lit. a.
Befähigungsprüfungsordnung
www.wko.at/service/bildung-lehre/Herst_Arzneimittel.pdf
www.wko.at/service/bildung-lehre/Herst_Arzneimittel.pdf www.wko.at/service/bildung-lehre/GH_mit_Arzneimittel_und_Giften.pdf
Spezialbestimmungen
§ 116. (1) Einer Gewerbeberechtigung für das Gewerbe der Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften (§ 94 Z 32 bedarf es für
1. die Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Arzneimitteln;
2. die Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Präparaten, die zur diagnostischen Verwendung ohne Berührung mit dem menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind;
3. die Sterilisierung von Verbandmaterial und die Imprägnierung von Verbandmaterial mit Arzneimitteln;
4. die Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Blutkonserven und Blutderivaten;
5. den Großhandel mit Arzneimitteln, mit Präparaten, die zur diagnostischen Verwendung ohne Berührung mit dem menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und mit sterilisiertem Verbandmaterial;
6. die Herstellung von Giften; 7. den Großhandel mit Giften.
(2) Die Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Futtermitteln, die gemäß den Bestimmungen des Futtermittelgesetzes, BGBl. Nr. 905/1993, in den inländischen Verkehr gebracht werden, ist kein reglementiertes Gewerbe gemäß § 94 Z. 32.
(3) Gewerbetreibende, die zur Herstellung von Arzneimitteln oder von Blutkonserven und Blutderivaten berechtigt sind (Abs. 1 Z 1 und Z 4), sind auch berechtigt, medizinische Injektionsspritzen und Infusionsgeräte zu sterilisieren.
(4) Gewerbetreibende, die zur Ausübung des Großhandels gemäß Abs. 1 Z 5 berechtigt sind, sind auch zum Abfüllen und Abpacken von Arzneimitteln, zum Abfüllen und Abpacken von im Abs. 1 Z 2 genannten Präparaten sowie zum Großhandel mit Giften berechtigt.
(5) Gewerbetreibende, die zur Herstellung von Arzneimitteln oder zur Herstellung von Präparaten gemäß Abs. 1 Z 2 oder zum Großhandel gemäß Abs. 1 Z 5 berechtigt sind, dürfen zur Ausübung von Tätigkeiten, für die eine besondere Bewilligung nach den suchtgiftrechtlichen Vorschriften erforderlich ist, nur Arbeitnehmer verwenden, die eigenberechtigt sind und die für diese Verwendung erforderliche Zuverlässigkeit und Eignung besitzen.
(6) Die im Abs. 5 genannten Gewerbetreibenden sind verpflichtet, der Bezirksverwaltungsbehörde, im Wirkungsbereich einer Bundespolizeibehörde dieser, als Sicherheitsbehörde ein Verzeichnis aller Personen, deren Verwendung für die im Abs. 5 genannten Tätigkeiten in Aussicht genommen ist, spätestens zwei Wochen vor dem Beginn ihrer Verwendung vorzulegen; jede beabsichtigte Änderung hinsichtlich der für die im Abs. 5 genannten Tätigkeiten verwendeteten Personen ist ebenfalls dieser Behörde spätestens zwei Wochen vor dem Beginn ihrer Verwendung anzuzeigen. Das Verzeichnis oder die Anzeigen von Änderungen dieses Verzeichnisses haben neben dem Vor- und Familiennamen der betreffenden Person auch deren Geburtsdatum, Geburtsort, Staatsangehörigkeit und Unterkunft (Wohnung) zu enthalten.
(7) Ist auf Grund bestimmter Tatsachen die Zuverlässigkeit einer gemäß Abs. 6 bekanntgegebenen Person nicht gegeben, so hat die Sicherheitsbehörde dem Gewerbetreibenden ohne unnötigen Aufschub schriftlich mitzuteilen, daß der Betroffene die erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.
Berufsumfang
Nach österreichischem Recht umfaßt die Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln*):
- Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken von Arzneimitteln**), Vaccinen, Seren, Blutpräparaten und Bakterienpräparaten sowie Kennzeichnen von Arzneispezialitäten
- Sterilisieren von Verbandsmaterialien
- Imprägnieren mit Arzneimitteln von Verbandsmaterialien sowie von Geräten oder Stoffen, deren Zweck Therapie, Diagnose oder Abwehr von Krankheiten ist
*) Definition der Arzneimittel gemäß § 1 Arzneimittelgesetz (AMG): § 1. (1) "Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die 1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder b) als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.
**) einschließlich von Wirkstoffen: Wirkstoffe sind Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden.
Großhandel mit Arzneimitteln
- Veranlassung und Kontrolle klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
- Antragstellung auf Zulassung von Arzneispezialitäten bei der Zulassungsbehörde
- Durchführung der Kennzeichnungs- und Informationsverpflichtungen, die sich aus dem Zulassungverfahren ergeben
- Mitwirkung bei amtlichen Preisregelungsverfahren
- Durchführung der Fachinformation über Arzneimittel bei Anwendern oder Apothekern insbesondere mit Hilfe der Pharmareferenten
- Durchführung der Arzneimittelwerbung unter Berücksichtigung der gesetzlichen Beschränkungen
- Durchführung der Qualitäts- und Identitätsprüfungen der Arzneimittel und deren Dokumentation
- Handhabung einer speziellen Betriebsordnung für pharmazeutische Großhandelsbetriebe
- Aufbau und Kontrolle eines Arzneimittellagers, gegebenenfalls automationsunterstützt, unter Berücksichtigung der speziellen Rechtsvorschriften für besondere Warenbereiche (wie zB. Gifte, Suchtgifte, Kühllagerung, Ablaufware etc.) sowie unter Berücksichtigung der Verrsorgungsverpflichtung und der Krisenlagerhaltung
- Durchführung von Rückrufverfahren von Arzneimitteln nach einem Rückrufplan
- Erkennung und Außerverkehrziehung von Arzneimittelfälschungen
- Dokumentation des Betriebsablaufes und von Rückrufaktionen
- Handhabung der Giftgebarung (unter besonderer Berücksichtigung der Umweltgesetzgebung) und der Suchtgiftgebarung
- Aufrechterhaltung eines Transport- und Zustellwesens zur Vollversorgung einer bestimmten Region mit den notwendigen Arzneimitteln
- Einrichtung eines EDV-unterstützten Rechnungswesens und Kontrollsystems 16. Aus- und Weiterbildung von qualifizierten Mitarbeitern
Herstellung und Großhandel mit Giften
- Durchführung der Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Informationsverpflichtungen nach dem Chemikalienrecht
- Aufbau und Kontrolle des Warenlagers unter besonderer Berücksichtigung der speziellen Rechtsvorschriften (Chemikalienrecht, Giftrecht)
- Handhabung der Giftgebarung unter besonderer Berücksichtigung der Bezugsvorschriften und des Umweltrechtes
